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Eigene Zertifizierungen
Zertifizierungen – ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, EG-Zertifikat
Bei SINOVO haben wir uns schon frühzeitig um eigene Zertifizierungen, d.h. ISO 9001 und ISO 13485 für die Zertifizierung unserer Qualitätsmanagementsysteme gekümmert und auch ein EG-Zertifikat beantragt, welches für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten notwendig ist. Außerdem ist unser Informationssicherheits-Managementsystem (ISMS) nach der ISO 27001 zertifiziert. Die ISO 27001 ist die international führende Norm für ISMS und damit die wichtigste Cyber Security-Zertifizierung.
Eigene Zertifizierungen sind uns für unsere Kunden besonders wichtig, damit wir Ihnen eine gleichbleibende hohe Qualität garantieren können.
Doch bewährte Qualität ist uns für unsere Kunden nicht gut genug. So setzen wir unser QM-System gleichzeitig dazu ein, unsere Prozesse und unsere Produktqualität kontinuierlich zu verbessern und weiterzuentwickeln.
Alle Geschäfts- und Entwicklungsprozesse unterliegen bei uns einer ständigen Qualitätskontrolle und werden ausführlich dokumentiert. Abgeleitete Maßnahmen werden umgesetzt und das System im ganzen Unternehmen tagtäglich gelebt.
ISO 13485-Zertifizierung unseres QM-Systems als Medizinproduktehersteller
Als Medizinproduktehersteller haben wir schon seit Jahren eine ISO 13485-Zertifizierung unseres QM-Systems. Somit konnte unser QM-Team seitdem Erfahrung und Expertise in diesem Bereich aufbauen.
Die ISO 13485:2016 definiert die Vorgaben für das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen, die darlegen müssen, dass sie die Fähigkeit besitzen, Medizinprodukte und dazugehörige Dienstleistungen anzubieten, die die Kundenanforderungen und gültigen regulatorischen Anforderungen durchweg erfüllen.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind gesetzlich verpflichtet für die Herstellung ihrer Produkte, wie z. B. Medizinsoftware, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten (Erstzertifizierung) und aufrecht zu erhalten (Überwachungsaudit).
Gehen Sie auf "Nummer sicher" und lassen Sie sich von unserem QM-Team zur ISO 13485 beraten und unterstützten, damit auch Sie die geforderte ISO 13485-Zertifizierung Ihres QM-Systems erlangen.
EG-ZERTIFIKAT, UM MEDIZINSOFTWARE IN VERKEHR ZU BRINGEN
Unser EG-Zertifikat über ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß der Medizinprodukteverordnung 2017/745 berechtigt uns dazu, Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
Durch unsere jahrelange Erfahrung und branchenspezifisches Fachwissen im Bereich Medizinsoftware decken wir Medizinsoftware der Risikoklassen I, II a und II b und alle je nach Risikoklasse anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Medizinprodukterichtlinie ab.
Ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem, in unserem Fall gemäß ISO 13485, bedeutet dass wir die zusätzlichen Anforderungen der Richtlinie an die Marktüberwachung, Meldewesen, Aufbewahrung von Dokumenten, etc., erfüllen und unsere Medizinsoftware mit der Richtlinie konform ist. Außerdem bestätigt unser EG-Zertifikat, dass wir über ein Qualitätsmanagementsystem für unsere Produktion, deren Prüfung und Endabnahme verfügen, welches auch die Endprüfung unserer Produkte abdeckt.
Die Konformität mit der Medizinprodukterichtlinie ist eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung unserer Medizinsoftware für den Zugang zum europäischen Binnenmarkt.
Mit der CE-Zeichnung drücken wir als Hersteller aus, dass unsere Medizinsoftware den grundlegenden Anforderungen einer europäischen Richtlinie, z.B. der Medizinprodukteverordnung EU 2017/745 entspricht. Ohne CE-Kennzeichnung darf Medizinsoftware nicht in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Die CE-Kennzeichnung ist damit kein rein formaler Akt, sondern ein verpflichtender Schritt in einem übergeordneten Prozess, dem Konformitätsbewertungsverfahren.
ZERTIFIZIERUNGEN - MICROSOFT
ZERTIFIZIERTER MICROSOFT-PARTNER
Als Microsoft-Partner im Cloud-Bereich ist SINOVO darauf spezialisiert, moderne Digital Workplaces und IT-Infrastrukturen bereitzustellen, die auf aktuellster Microsofttechnologie beruhen.
Aufgrund unserer tagtäglichen Arbeit und langjährigen Erfahrung mit Microsoft-Technologien, können SINOVOs Kunden darauf vertrauen, dass ihre IT-Projekte erfolgreich und gemäß höchster Qualitätsansprüche umgesetzt werden.
BEWÄHRTE QUALITÄT NOCH BESSER MACHEN
Doch bewährte Qualität ist uns für unsere Kunden nicht gut genug. So setzen wir bei SINOVO unser Qualitätsmanagementsystem gleichzeitig dazu ein, unsere Prozesse und Produkt- sowie Servicequalität kontinuierlich zu verbessern und weiterzuentwickeln. Jeder unserer Mitarbeiter hat ein hohes Qualitätsbewusstsein und sieht seine Kunden als Empfänger seiner persönlichen Leistung. Das gesamte Personal von SINOVO wird regelmäßig geschult, um sicher zu stellen, das die hohen Qualitätserwartungen unserer Kunden erfüllt werden.
QUALITÄTSKONTROLLE ALLER PROZESSE DER SOFTWAREIMPLEMENTIERUNG
Alle Prozesse der Softwareimplementierung, von der Aufgabenklärung bis hin zur Wartung des implementierten Systems und Supportleistungen, unterliegen bei uns einer ständigen Qualitätskontrolle und werden ausführlich dokumentiert. Abgeleitete Maßnahmen werden bewertet und umgesetzt. Der von der Norm vorgegebene Prozess „Planen, Durchführen, Prüfen, Handeln“ wird im ganzen Unternehmen jeden Tag gelebt.
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