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FAQ – E-Health Solutions

CE-Kennzeichnung

Was ist eine CE-Kennzeichnung?

Die europäische Medizinprodukterichtlinie schreibt vor, "dass Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung versehen werden müssen. Wer eine CE-Kennzeichnung an einem Produkt anbringt, erklärt hiermit gegenüber den Behörden

     •   dass das Produkt allen geltenden europäischen Vorschriften entspricht

          und

     •   es den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungs

          -verfahren unterzogen wurde".

Der Medizinproduktehersteller ist für die Einhaltung der europäischen Vorschriften und das Anbringen des CE-Zeichens verantwortlich.

Cloud Hosting

Was ist Cloud Hosting?

Cloud Hosting stellt Speicherplatz für IT-Ressourcen in einer Cloud-Infrastruktur zur Verfügung. Das Gegenteil dazu ist die Bereitstellung von Speicherplatz auf Hardware oder Servern.

Beim Cloud Hosting werden Hosting- und Serverleistungen mithilfe einer virtualisierten Cloud-Infrastruktur aus dem Netzwerk zur Verfügung gestellt. Die dafür notwendige Leistung kommt von verschiedenen Rechnern, die über das Netz miteinander verbunden sind.

e-Health

Was ist E-Health?

E-Health, Electronic-Health, ist „die Sammelbezeichnung für die auf Informations- und Kommunikationstechnologien basierenden Instrumente zur Verbesserung von Gesundheitsvorsorge, Diagnose, Behandlung sowie der Kontrolle und Verwaltung im Bereich Gesundheit und Lebensführung“ (Definition der Europäischen Kommission, 2013).

Solche Instrumente können z.B. Health Apps oder medizinische Software in der Gesundheitsbranche sein, d.h. Ärzte, Krankenhäuser, Medizingerätehersteller oder Pharmaunternehmen.

Gesetz über Medizinprodukte

Was regelt das Gesetz über Medizinprodukte?

Gemäß Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz hat das Gesetz über Medizinprodukte folgenden Zweck: Es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten und sorgt dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter.

Medizinprodukte

Was versteht man unter Medizinprodukten?

„Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Beispiel zur:

     •   Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von

          Krankheiten,

     •   Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung

          von Verletzungen oder Behinderungen

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann“. (Quelle: https://www.gesetze-im-internet.de/mpg/__3.html).

Medizinische Wearables

Was sind medizinische Wearables?

Medizinische Wearables sind kleine, am Körper tragbare Computer. Sie können Mediziner, d.h. Ärzte, Rettungsdienst und Pflegepersonal, bei ihrer täglichen Diagnose und Behandlung unterstützen.

Zu den Wearables zählen z.B. Virtual Reality Brillen mit Computereigenschaften und -konnektivität, die Informationen im peripheren Sichtfeld einblenden oder Armbanduhren mit Computerfunktionalität, Sensoren und Smartphone-Konnektivität.

Norm ISO 13485:2016

Was regelt die Norm ISO 13485:2016?

Die ISO 13485:2016 definiert die Vorgaben für das Qualitätsmanagementsystem von Unternehmen, die darlegen müssen, dass sie die Fähigkeit besitzen, Medizinprodukte und dazugehörige Dienstleistungen anzubieten, die die Kundenanforderungen und gültigen regulatorischen Anforderungen durchweg erfüllen.